2026년 2차 의료기기 국제인증지원사업(해외 인증심사비) 통합 공고 중소기업 정책자금 융자 공고

2026년 2차 의료기기 국제인증지원사업(해외 인증심사비) 통합 공고는 의료기기 국제인증지원센터의 주관기관인 원주의료기기산업진흥원에서 실시하는 글로벌 시장진출 역량 강화 프로그램입니다. 이 사업은 국내 의료기기 제조기업의 해외 제품 인허가 취득을 지원하여 국제 경쟁력을 제고하고 수출 활성화를 목표로 합니다.

지원대상

의료기기 국제인증지원사업의 지원 대상은 전년도 수출액이 100만 달러 미만인 국내(전국) 의료기기 및 체외 진단의료기기 제조기업입니다. 신청기업은 과제 기간 내 의료기기 국제인증 심사를 신청해야 하며, 정부 지원정책을 통해 해외 시장 진출의 초석을 마련할 수 있습니다. 특히 중소 규모의 의료기기 제조기업을 우선 지원하여 의료기기 산업의 균형 있는 성장을 도모하고 있습니다.

지원내용 및 지원규모

의료기기 국제인증지원사업은 기업당 최대 3,000만원의 해외 제품 인허가 수수료를 지원합니다. 유럽 MDR 및 IVDR, 미국 FDA, 중국 NMPA, 동남아 의료기기 인증 등 주요 해외 국가별 의료기기 획득을 위한 인허가 심사 및 등록 수수료를 직접 지원합니다. 또한 유럽의 기존 MDD 인증에서 MDR로의 전환 심사비용도 지원 대상에 포함되어 있어 규제 변화에 대응하는 의료기기 제조기업을 적극 지원하고 있습니다.

신청방법 및 신청기간

의료기기 국제인증지원사업의 신청기간은 2026년 04월 24일부터 2026년 04월 29일까지이며, 신청 관련 세부사항 및 제출 방법은 원주의료기기산업진흥원 공식 홈페이지를 통해 안내됩니다. 해외 인증심사비 지원을 희망하는 의료기기 제조기업은 신청기간 내 필요한 서류를 갖추어 정확하게 신청하시기 바랍니다. 자세한 사항은 원주의료기기산업진흥원 공식 홈페이지에서 확인하시기 바랍니다.

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